2007年7月7日シンポジウム

2007年7月7日（土）13：30〜18：00　共立薬科大学3号館5階大学院セミナー室
生命倫理政策研究会・第87回くすり勉強会 共催シンポジウム

研究対象者保護法要綱07年試案：
ライフサイエンス基盤整備と対象者保護の仕組みを考える


＊当日配布したプログラムです。「配布資料一覧」から、当日配布資料の一部をダウンロードできます。終了後に寄せていただいた意見もアップしました。皆さんのご意見をお待ちしています。⇒kinmokusei@mbf.nifty.com


■話題提供： 
   
　 ＜生命倫理政策研究会より＞
　 　栗原　千絵子（臨床評価刊行会／
　 　　 　　 　　 　　 　　 放射線医学総合研究所（客員））
「07年試案作成の背景と議論を深めるべき論点」
　 　光石　忠敬（光石法律特許事務所） 「弱者を研究対象とする場合の代行判断について」
　 　ぬで島　次郎（自治医科大学（客員）） 「研究基盤整備−法意識の改革を」
　 ＜患者会からの提言＞
　 　中澤　幾子 氏（イデアフォー）
「患者が望む研究対象者保護法」
　 　渡部　基之 氏（日本せきずい基金） 「リスク管理は研究者の責務」（欠席・メッセージ）
　 ＜医学研究者からの提言＞
　 　浅野　茂隆　氏（早稲田大学
　 　　 　　 　　 　　 　　 　先端科学・健康医療融合研究機構
　 　　 　　 　　 　　 　　 　生命倫理科学ドメイン主査）
「トランスレーショナルリサーチ共通倫理審査指針作成の背景と日本の医学研究の課題」
   
■開・閉会挨拶、司会 
   
　 　栗岡　幹英（くすり勉強会代表、奈良女子大学教授）  
　 　平田　智子（くすり勉強会運営グループ、薬剤師）  
   
■開催趣旨： 
   
　人を対象とする研究についての包括的な法規範として「研究対象者保護法要綱試案」を2003年に発表してから、4年が経過しました。この間、国内での研究管理体制も進み、薬事法上の「治験」に限らず、より広範な法整備を求める声も高まり、内閣府総合科学技術会議の2006年末報告書を受け、厚生労働省では臨床研究全般の法制化の方針が示されています。また、国会議員の間でも関心が高まりつつあります。
　このような状況を踏まえ、より広く議論を喚起し、深めていくため、2003年版の著者3名（光石、ぬで島、栗原）に、今回講演いただく浅野茂隆氏、本勉強会に2回に渡り参加され議論を重ねてきた福島雅典氏（京都大学医学部教授）に新たに著者として参加いただき、2007年版試案を作成、発表しました。
　今回のシンポジウムでは、患者会の方々からも発表いただきながら、今後の法制化に向けての活動のあり方、試案の内容について、皆さんと意見交換し、より良い制度づくりを目指したいと思います。

配布資料一覧

＊当日配布資料の中から、作成者の了解に基づき公表できるものをアップしました。意見等の内容は、シンポジウム当日前に作成した時点のものです。

  1. プログラム・配布資料一覧・参加者一覧
  2. 毎日新聞記事 2007.6.6「生命倫理政策研が発足」（PDF）
  3. 光石忠敬，ぬで島次郎，栗原千絵子，浅野茂隆，福島雅典．研究対象者保護法要綱07年試案−生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として：第2報−．臨床評価．2007；34(3)：595-611．（論文）（PDF）
  4. 栗原千絵子発表資料「07年試案作成の背景と議論を深めるべき論点」（PPT）
  5. 光石忠敬発表資料１：光石忠敬．臨床研究における対象者の適正選定とインフォームド・コンセント原則：平等権による再構築．In．人の法と医の倫理．信山社 2008．
  6. 光石忠敬発表資料２：ぬで島次郎，光石忠敬，栗原千絵子．先端医療技術に対する公的規制のあり方：フランス生命倫理法2004年改正に学ぶ．法学セミナー2005年No．609（9月号）：75-79．（論文）（PDF）
  7. ぬで島次郎発表資料「研究基盤整備−法意識の改革を」（PPT）
  8. イデアフォー発表レジュメ（PDF）
  9. 日本せきずい基金メッセージ「臨床試験における被験者保護について：当事者団体の活動から」（PDF）
  10. 日本せきずい基金資料「脊髄損傷の実験的治療」チェックリスト（翻訳）（PDF）
  11. 浅野茂隆氏発表資料「トランスレーショナルリサーチ共通倫理審査指針作成の背景と日本の医学研究の課題」（PPT）
  12. 読売新聞記事 2007.3.13「倫理委 大半が指針違反」「大学病院など倫理委全国調査」（PDF）
  13. 読売新聞記事 2007.4.28「病気腎移植「臨床研究」に抜け道 外部チェック体制整備を」（PDF）
  14. 絵野沢伸氏問題提起「研究対象者保護法07試案を読んで」（PDF）
  15. 総合討論用資料（PPT）

終了後の意見交換

＊終了後に参加者から寄せていただいた意見を、ご本人の了解を得てアップしました。
　・太田吉夫さん　・瀧澤　毅さん　・岡嶋道夫さん　・原　昌平さん
＊当日配布の意見に対し、生命倫理政策研究会メンバーから以下のようなレスポンスをいたしましたので、合わせてアップします。
　・イデアフォー発表レジュメ（配布資料No. 8）の意見・疑問に対して、生命倫理政策研究会より
　・絵野沢さん問題提起（配布資料No. 14）に対して、ぬで島次郎より
＊今後も意見交換を続けていきたいと思います。
ご意見・ご感想をお寄せください。⇒kinmokusei@mbf.nifty.com
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