研究対象者保護法要綱07年試案
−生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として：第2報−
光石忠敬，ぬで島次郎，栗原千絵子，浅野茂隆，福島雅典
臨床評価 2007；34(3)：595-611．
http://homepage3.nifty.com/cont/34_3/p595-611.pdf
【07年試案の趣旨】
最初の03年試案を提案してから４年経つ間に、世界各国で、人を対象とする研究の法制化が進みました。また国内でも、内閣府総合科学技術会議などで臨床研究の法制化を求める報告書が出され、国会議員の間でも関心が示されるようになってきました。こうした状況を踏まえて、より広く議論を喚起し、深めていくために、新しい試案を策定し発表することにしました。
今回の07年試案は、以下のような問題認識と改革を目指しています。
１．臨床試験の制度改革
世界中で、医薬品・医療機器、バイオテクノロジー製品の開発が、広範囲な法の適用を受け促進されています。それに対し日本では、「製造販売承認を目的する」治験にしか、法律（薬事法）が適用されません。このため、法的に認められるデータ管理がなされない、大学や研究機関で行う臨床研究の成果が、研究開発に生かせないことが、研究者にとって大きな問題として認識されるようになりました。また、法律の適用外となる臨床研究では、対象となる人に健康被害が起こっても補償ができないことになり、これも大きな問題となっています。
私たちは、包括的な法律として「研究対象者保護法」を定め、対象者の保護と研究の信頼性の確保を明確な目的として定め、一つの選択肢としてこの法律に従って薬事法を改正し、承認申請のための｢治験｣に限らず、広く人を対象とする研究を法的管理の下に置くことを、提案しています。
２．研究審査体制の確立
現在日本では、薬事法に基づくGCP省令や他の研究領域の行政指針により、研究を実施する施設ごとに審査委員会を設けることとされています。しかし、その審査の質を保証する基準はありません。また、複数の施設で共同研究を行う場合に、各々の審査委員会から異なる意見が出てきたら、調整ができません。私たちは、研究審査委員会を法律で定める基準に基づく認定制とし、複数の施設で行う研究でも、認定された、全国にある研究審査委員会の中の任意の１つで審査を受け、承認されることによって、実施できる体制を提案しています。
さらに、これらの研究審査委員会に認定を与え、各研究審査委員会の間での審査の調整をはかる役割を持つ組織として、国に「審査調整委員会」を設け、研究の計画、有害事象、結果などについてのデータベースを運営する体制を設けることを提案しています。そこに集まるデータは、研究審査におけるリスクとベネフィットの評価、実地診療における医療技術評価の情報資源となります。
３．混合診療問題・院内製剤問題の解決
現在の日本の法制度では、保険診療と新規な実験的診療を同時に行うことができません。いわゆる「混合診療の禁止」です。実際には多くの研究施設で混合診療が行われていますが、スキャンダルとして報道されない限り放置されています。
また薬事法では、新規の薬剤を、質の保証された製造を行える施設から医療施設に渡して、研究目的で使用することが禁じられています。ところが、医療施設内で製造する限りにおいては、安全性が確かめられていない新しい実験的な化合物であっても、施設の倫理委員会の承認さえあれば患者に使うことができます。施設の倫理委員会のチェック能力は弱く、化合物の安全性を評価できる体制も備わっていません。
この問題を解決するには、現状のように「保険診療と併用するか否か」「実験的な薬剤が施設の外でつくられるか内でつくられるか」によって区別をするのではなく、「研究」という行為に正当な法的位置づけを与えて、「研究として適正かどうか」によって実施の可否を判断する体制をつくることが必要です。私たちの試案は、そのための法律として設計されています。
４．包括的な研究管理体制
生命科学・医学の研究は、薬の臨床試験だけでなく、様々な分野で行われています。話題を集めた病気腎移植は、「医療」として、審査を受けることなく行われましたが、それが許される技術なのか、提供する患者および移植を受ける患者に医学的妥当性はあるのか等々、「研究」として計画し、審査を受けて、結果を評価される体制の中で行われる必要があります。遺伝子解析データが、サンプルとデータの提供者の同意を得ないで再利用されたり、学会発表のため個人データが持ち出され紛失したりした事件も問題にされました。身体に障害をもつ人の生活補助機器の研究や、知的障害をもつ人の脳科学研究などが、医療ではなく福祉・教育分野の研究であるとして、行政指針も適用されないままに行われています。中絶された胎児を移植に使う研究は、審議会で議論が保留されたままになっていますが、胎児のサンプルを使う基礎研究や、母胎内の胎児の治療のための研究は、明確な議論もないままに行われています。
私たちの試案では、こうした様々な分野の研究を包括的に管理し、すべての分野の研究に共通するインフォームド・コンセント、リスク・ベネフィット評価と危険の管理、研究データの公正さと結果還元の公平性の確保を実現するための審査体制を規定しています。
