・イデアフォー発表レジュメ（配布資料No. 8）のうち「3．試案に対する意見、疑問」に対応した、生命倫理政策研究会（光石、ぬで島、栗原）よりの回答です。

3、試案に対する意見、疑問
第一　総　則
　1　目　的

意見１：｢人についての研究が出来る条件｣についてのイデアフォーの考え方は、必要性、科学的な妥当性、倫理性、安全性を十分クリアーしていること。

回答１：考え方としては賛成です。「十分クリアー」という点については、研究は未知で不確実な事柄を探求する行為であるという必然的な特質に応じて、私たちの試案では「実施条件」に示す規範で表現しました。

　2　定　義

意見２：仮説を検証するための研究を行うには、統制された条件下で、（数字のような）客観的な尺度を用いて評価を行うことが求められると思われる。これを厳密に行おうとする限りにおいて、対象者の治療を第一の目的とするものとはなりえない。一方で、症例報告や高度先進医療のよう検証されていない医療は、実験的ではあるが、患者の治療のみを目的とするので、この法律案の「研究」の範疇に含めないということであれば、それなりに理屈にかなっていると思う。が、このような研究の定義を採用した場合、｢包括的研究体制の確立｣という、試案の趣旨は実現できず、未確認の治療が何の規制もなく行われている現状から患者を保護すること、及び、患者に益がある治療を拾い上げて客観的に評価し、その恩恵を広げることが出来ない。

回答２：０７試案第一２の定義規定における「目的とする行為」については、研究実施者が主観的に目的とすると考える場合のみならず、間主観的に目的とすべき場合も含まれる、とも考えることができると思います。ヘルシンキ宣言§３２は、｢可能であれば…研究の対象とされるべき｣と規定していますので、緊急性がありプロトコル作成や研究者組織による検討の時間のない場合は事後的に対象とする他ないものの、仮説の検証性がある限り一般化可能な知識を生成する目的や必要がなくなるまでは、研究として新しい情報は記録され刊行されるべきでしょう。１症例ごとの実験的な治療をどこまで厳格に規制するか、については、理念としては最初の１例から法律を適用する、ということで研究会メンバーは一致していますが、より現実的に、また、医療全般のより良いあり方とのトレード・オフ関係において、グレーゾーンをどの程度設けるべきか、についてはシンポジウム当日も議論された通り、様々な考え方があると思います。今後、この論点についてはさらに議論を深めていきたいと思っています。

　3　基本的理念

意見３：03年試案の「基本的理念」では、「人についての研究は、科学性、倫理性、信頼性、および透明性を備え、もって研究の公正さが確保されるものでなければならない」という条文があったが、今回の試案で外したのはなぜ？「この法律で定められた規範従う研究」＝「人に対して許される研究」という形でのみ示すのではなく、人に対して行うことの出来る研究とは本来どのような研究かを、「定義」あるいは「基本的理念」で専門家のみでなく一般市民が理解できる言葉で明らかに示して欲しい。

回答３：07年試案作成の開始時に、より広く議論を喚起するため、条文の記述をミニマムにする作業をしました。その際に、基本理念を一度、「人間の尊厳および心身の一体性を基盤とした人権を保障」という比較的普遍的といえる理念のみに絞りました。その後、07年試案の共著者との議論によって、現在の基本理念が作成されました。ですので、研究会メンバーとしては、03年試案も生きたものとして考えており、「科学性、倫理性、信頼性、透明性」という理念の描き方がより多くの共感を得られるのであれば、これに戻すこともできます。「基本理念」は、今後、より多くの方々との議論によってつくり上げていくのが理想なので、皆さんからご意見を寄せていただけることを希望しています。

意見４：必要のない研究が行われることを禁止する条文が必要と考える。たとえ被験者の被る不利益が最小限であっても、医学に有用な知見をもたらさない研究に、患者の体を使うことはすべきでないということを書き込んで欲しい。

回答４：とても重要なご指摘です。ただし、私たちの法提案では、医学研究だけではなく、社会学・行動科学なども含み、その中には健康な人を対象とする、ほとんどリスクのない研究で、学生が行う研究なども含まれるので、その種の研究をどこまで厳格に規制し意義の少ないものを排除すべきかは、議論の分かれるところだろうと思います。

第二　研究の実施条件
　2　益と危険の評価、一

意見５：「研究に伴い予測される危険は，同じく予測される益に照らして正当化できるものと評価されなければならない．」これは、研究を行うも側だけでなく、研究対象者にもそのエッセンスが理解できる形で条文化して欲しい。そのためには、被験者に降りかかる危険⇔益、被験者の危険⇔社会の益、を分けて評価するという形で条文化して欲しい。

回答５：益と危険性について、対象者本人にとって、と、科学・社会にとって、とを、分けたほうがよいという意見はこれまでにも何度かいただきました。今後の課題としたいと思っています。

　2　益と危険の評価、二

意見６：「最小限の危険」とは何かを、具体的に条文でしめして欲しい。

回答６：「疫学研究に関する倫理指針」では、「日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。」とあります。これはほぼ国際的に共通する考え方です。私たちの試案では、「研究審査委員会基準」の中で具体的に記載していきたいと思っています。

　3　対象者のプライバシーの保護　二

意見７：｢公益上の必要｣とは具体的にどのような場合が考えられるのか？法律の中できちんと定義しておくべきではないか？

回答７：例えば個人情報保護法では、個人の同意なく個人情報を目的外利用などできる例外規定として、「一　法令に基づく場合；二　人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。；三　公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。； 四　国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。」としています。この一、三、四が「公益上の必要」の類型の表現です。研究の場合に、ここをどのように規定するか、については、仮に今の条文だけだとすると、認定を受けた研究審査委員会の判断に委ねられることになります。認定基準が厳格なものであれば、それも可能であると思います。逆に、認定基準が、現在のような基準なしの状態よりは厳しいとしても、さほど厳格ではないとしたら、「公益上の必要」の判断基準を、「研究審査委員会基準」の中に規定しておいたほうがよいかもしれません。これについては、今後の議論に委ねたいと思っています。

　5　害または損失に伴う補償

意見８：補償の対象となる害の範囲、補償の範囲は定義されるべき。補償を求める場合、過失の有無だけでなく、研究で行われた介入と害の因果関係が証明される必要があるのかも明確にしてほしい。(たとえば、抗うつ薬の臨床研究で被験者が自殺した場合、自殺と薬剤投与の因果関係を証明することは簡単なことではない。そのような場合に補償されるのか？)

回答８：因果関係についての議論はとても難しい課題です。治験についてのGCP（いわゆる答申GCP及び運用GCP）では、治験に関連して（ここを「起因して」と表現すると明確な因果関係を求めることになる）被験者に生じた健康被害について、因果関係の証明につき被験者に負担を課すことがないようにしなければならない（通常は被害者側にある立証責任を、加害者へと転換する）、とすることによって、治験をする側が因果関係のないことを証明できない限り、被験者は補償を求めることができる、という考え方が盛り込まれています。私たちの03年試案ではこれと同様の条文を記載していましたが、07年試案では、簡潔化する過程で、「研究実施に伴い対象者に生じた害および損失」と記載することで、明確な因果関係を求めないという考え方に立っていますが、立証責任が研究者側にあることを明記してはいません。この点は、03年版の記載を復活させるべきかもしれませんが、補償の制度（障害のレベルに対応した補償金の額など）をどのように設計するかによっても異なってくるので、今後の議論の重要課題です。いずれにしても、明確な因果関係は求めないとしても、ある程度の蓋然性は求めることになるので、抗うつ薬の治験における自殺の場合は、ケース・バイ・ケースで判断されることになります。

　7　資料の保存

意見９：手術で取り出された臓器や組織、診断にもちいられた標本の保管については、法律とそれに基づいた学会の指針があるようだが、研究対象として持ち出された人体要素の保存、管理、破棄はどのように行われるのか？それを行う責任は誰にあるのか？（人体要素の研究利用に包括同意を求める場合に、上記が明確にされるべきと考える。）

回答９：本来は、人体要素の保存、管理、破棄については、別の法律で管理されるべき、というのが私たちの考え方です（ヨーロッパでは近年そのように制度設計される傾向があります）。日本ではなかなか人体要素の管理についての法律が出来る見込みがないので、研究対象者保護法の中でそれについてもカバーする、という考え方には賛同しますし、03年試案はよりそれに近い考え方で設計しました。07年試案では、研究計画ごとに明記するという考え方に立っていますが、より明確化するため、法律文に盛り込むことも検討課題としたいと思います。

第三　対象者の選定
　2　特別な保護を要する対象者の選定の条件　一、オ

意見１０：健康保険未加入者を、たとえ本人の自発的同意に基づいて被験者になることを承諾されたとしても、研究の被験者にすることは、無償原則に抵触しないか？治療を受けられるという報酬で、被験者になることの意思決定を歪めることにはならないか？

回答１０：おっしゃるとおりです。しかしながら、健康保険未加入者を、研究に参加することによって得られる益から完全に排除するような形で条文に規定することはできないので、研究計画ごとに、予想されるリスクとベネフィットから、健康保険未加入者を適格基準に入れるかどうか、また入れるとしたら自発性が損なわれないようにどのような配慮をすべきか、を検討する以外にないと思われます。

　2　特別な保護を要する対象者の選定の条件　二

意見１１：非任意の施設入所者、被後見人など法律による保護下にある者を研究の被験者にする場合、研究に参加させるために後見人が選定されることをどう排除するのか。

回答１１：研究に参加させるために後見人が選定されることを、あらかじめ排除する必要はないと思われます。この法律は、治験のように未知の化合物を人に投与することを前提とした研究に限定するものではないので、例えば、ある種の身寄りのない人たちの福利を目的として行われる研究であれば、その人たちの意思決定代行を行う人を何らかの形で選定する必要が出てきます。現在の成年後見制度は、医療行為における意思決定を視野に入れていないという考え方に従っているので、研究における後見人の選定を、現行の成年後見制度に倣うか、新たに制度設計するか、は、これからの議論の重要課題です。

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