〈絵野沢伸さん「研究対象者保護法07試案を読んで」への答え〉
　ぬで島次郎

　実験的医療は「研究」の対象になるのか、なるとすれば、どの時期になったら研究でなくなり、通常医療になると判断するのか、という非常にだいじな点を、生体肝移植という具体例を挙げてご指摘いただきました。
　これは、研究対象者保護法の規制対象をどのように区切るかという法技術的な問題としても重要なのですが、医師の裁量はどこまで認められるか、という医療の根幹に関わる問題でもあります。医療の現場では、実験的医療と通常医療をはっきり区別はできない、すべきでもない、という感覚が大勢だと思います。しかし、受ける側としては、実験なのか確立した療法なのかは大問題であるとともに、医師の正当業務を確定し守るという点でも区別は重要で、やはりどこかではっきり線を引かなければいけないと思います。
　通常医療は医師の裁量で、個々の医者・患者関係の中で説明し同意をとれば実施できます。ですが研究および「実験的医療」は、医師の裁量の外にあり、事前に第三者に評価され承認を受けたプロトコルに基づいてしか、同意を持ちかけてはいけない、という制約を受けます。それが対象者の保護になります。
　私は、初めて人に試すものはすべて「研究」として管理すべきだと思います。世界で初めて、だけでなく、日本で、あるいはその施設で初めてなら、実験的試みとして、事前に計画書をつくり、審査を申請すべきだと思います。それは新薬試験のようにかっちりしたプロトコルである必要はないと思います。たとえば20例なら20例と区切って、まず最初の20例を臨床試験として試みる旨を、根拠となるデータ（とくに実施チームがどのような研究と準備を経てきたか）を添えて届け出て、管理を受けるべきだと思います。とくに臓器移植は、外科一般がそうかと思いますが、center volume effectといって、その施設でどれくらい件数をこなしているかいないかで、成績に大きな差が出るといわれてきました。ですから、その施設で最初に始める場合には、何例かたまるまでは実験とみなし、それとして慎重に管理されるべきだと思います。
　実験段階の技術がいきなり治療として行なわれ、厳しく管理されずに広まってしまった例は、生体肝移植だけではありません。体外受精に始まる生殖補助医療はその最たるもので、アメリカでも日本でも、まったくIRBに届けられることなく進んできたといわれています。
　さらにいえば、そのチームが初めて人に試す場合も、実験的試みとして事前審査が必要であることは、慈恵医大青砥病院での腹腔鏡による前立腺がん手術死亡事件が示したことです。
　このような試みまですべて研究対象者保護法による管理を受けろ、というのは抵抗が強いかもしれません。研究と医療の間に、第３のカテゴリーを設けて、別の管理の仕方を考えるほうがいい例もあるかもしれません。ですがその場合でも、「適応審査委員会」のような、専門医と専門コメディカルだけで構成される作業部会のようではいけないと思います。移植の場合でいえば、医療チームの関心はレシピエントになる患者に集中して、ドナーとなる人への配慮が十分でなかったことが、ようやく深刻に反省され始めています。移植を受ける人だけでなく、提供する人も、「対象者」なのです。他の人のために臓器を摘出される人が、医療の対象者なのか、実験的医療あるいは研究の対象者なのかは、厳しくチェックされなければいけないですし、それに見合った適切なフォローとアフターケアを提供しなければいけないと思います。

　以上、７日シンポジウム当日に私からお話ししたことを思い出しながら、答えを書いてみました。ありがとうございました。

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