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「臨床研究の倫理指針の見直し」に向けた意見 |
指針制定後5年時に行うと定められた「見直し」に先立っての意見募集に対して、厚生労働省医政局研究開発振興課あてに、以下の意見を提出しました（2007.7.9）。
「臨床研究の倫理指針の見直し」に向けた意見について
光石忠敬、ぬで島次郎、齊尾千絵子
生命倫理政策研究会
意見：
臨床研究に関する公的規範の形式と内容は、医学研究についての歴史認識の共有化、各国の法制度と日本国内の現状についての系統的な調査、及びこの課題をめぐる学術及び一般社会におけるこれまでの論議に基づき、一省庁の特定部局の所管範囲にとらわれることなく、検討されるべきである。
すなわち、憲法と国際人権自由権規約を法源とし、研究対象となる者の、人間の尊厳と人権を保護し、研究の公正さを確保するための法律として、社会的合意の形成に基づき国会審議を経て立法するべきである。そうすることによって初めて、社会の信頼を得た支えの上に研究を推進することができる。
自民党ライフサイエンス議連宣言（平成19年6月4日）、総合科学技術会議報告（「科学技術の振興及び成果の社会への還元に向けた制度改革について（案）」（平成18年12月25日）、文部科学省・厚生労働省・経済産業省「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」（平成19年4月26日）などにおいて、臨床研究法制化が示唆されている。しかしいずれも、研究実施者や産業界の利害得失の観点から、臨床研究における混合診療の解禁、研究データの薬事承認申請データとしての活用、訴訟対策としての被験者補償制度への要望などに基づくものであり、研究対象となる患者・被験者の人権保護を主目的とするものではない。
公的研究資金及び公的診療費を活用して臨床研究を推進するためには、人権に関する法のみならず、社会保障法制の基本理念にも立ち返った公共政策の再設計が必要不可欠である。
研究類型ごとの、複雑で整合性を欠く既存の指針群を廃し、人を対象とする研究の適正さを確保するための論理構成に適った法的枠組みに一本化し、すべての対象者が等しい水準の保護を受ける仕組みとしての法律を創造することが急務であると考える。
上記意見の論拠の詳細については、下記を参照されたい。
研究対象者の保護のページへ
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